Gazeta Regional Brasil

Anvisa solicita mais informações sobre a ButanVac para liberar testes em humanos


07/06/2021 - Fonte: Jornal O Sul

A vacina já foi testada em animais.

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária enviou ao Butantan um novo pedido cobrando mais informações sobre a ButanVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo instituto, para liberar os testes em humanos.

 Conforme a agência, a documentação faltante é relacionada à análise de qualidade da vacina. A anvisa declarou que o pedido de autorização para estudos clínicos da ButanVac encontra-se em fase de   “exigência”.

“Isso quer dizer que os especialistas da Anvisa aguardam que o Instituto Butantan complete a apresentação da documentação necessária para que a análise científica seja concluída”, informou a agência.

 Em nota publicada no site do Butantan nesta segunda (07),  Insituto confirmou o pedido, mas não esclareceu quando irá enviar a nova documentação.

  “Os últimos dados enviados à Anvisa, referentes ao protocolo clínico, foram encaminhados na última quarta (02) e uma nova exigência foi feita neste sábado (05). Uma reunião havia sido feita entre o Instituto Butantan e a Anvisa no dia 2, para discutir os documentos de Qualidade, e no dia 4 a exigência de Qualidade foi cumprida. A entrega da documentação à agência é condição essencial para permitir a finalização da análise. Sem a entrega das informações, não é possível a conclusão do processo”, informou a nota.

 Conforme a Anvisa, desde que o pedido de autorização foi feito pelo Butantan, a agência gastou 24 dias efetivamente analisando os documentos e "passou outros 48 dias aguardando o cumprimento das exigências e a complementação das informações", por parte do instituto.

 A agência declarou ainda que os últimos dados enviados pelo Butantan, referentes ao Protocolo Clínico, foram recebidas na quinta-feira (03) e estão sendo analisados por técnicos da Anvisa.

 A ButanVac, primeira vacina contra o coornavírus produzida no Brasil sem que seja necessária importação de matéria-prima, já foi testada em animais. O pedido de autorização se refere às fases 1 e 2 de testes da vacina.

Por: Claudenir Sodré/ Gazeta Regional Online

Imagem; reprodução

 

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